界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

美国时间9月9日，美国众议院就拟议《生物安全法》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。该立法草案系基于此前美国众议院监督与问责委员会于5月15日投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”。

9月10日，对于美国《生物安全法》立法动态的前述进展，药明康德在回应界面新闻记者时表示，美国众议院投票通过拟议《生物安全法案》，公司对此感到非常失望。该法案目前在未经正当程序的情况下，对公司作出了预设性且不合理的指定。作为全球医药及生命科学行业的一员，药明康德始终遵守各运营地的法律法规，并接受来自美国和其他国家的客户及监管机构的监督和检查。

药明康德还表示，公司和许多业内人士都密切关注该拟议法案的发展，并担忧其对美国在生物技术创新、药物研发和患者护理方面的领导地位，以及对研发成本的影响。众议院的主要议员代表已意识到这些担忧，认同参议员们所持有的保留意见。药明康德认为，众议院的投票只是立法进程中的一步，公司亦希望该法案在没有进行适当修订的情况下，不再继续其立法议程。

同日，药明生物公告称，公司注意到美国众议院于9月9日审议通过法案草案（H.R.8333）。由于法案草案成为法律须经美国参议院批准，其内容于余下立法程序期间仍有待进一步审阅及修改。

另外，药明生物没有人类基因组学业务，亦未在其全球任何业务中收集人类基因组数据。公司坚信自身在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，并强烈反对未经正当程序的任何未经证实的预设性指定。公司将继续密切关注立法程序并与相关方持续沟通。

对于此事，药明生物向界面新闻记者回应称，一直以来，药明生物都在努力与该法案立法相关方保持沟通，解释和澄清公司业务，尤其是澄清公司业务不涉及人类基因组数据，是完全独立运营的公司，药明生物不应被列为受关注公司。近期在《生物安全法案》众议院的投票中出现的反对声音，反映了美国立法者对公司的行业贡献、美国业务理解的提升。药明生物还将持续与相关方的沟通，以期促进美国立法者对公司的理解。

不过，受前述消息影响，9月10日早盘，药明康德A股一度跌超5%，港股跌超10%。另外，港股上市公司药明生物盘中一度跌超8%。

目前，这一法案尚未被立法通过。按照美国立法流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。

药明康德在公告中称，在今后数月，拟议《生物安全法》草案还将继续经历立法过程。目前，美国参议院尚未安排对拟议《生物安全法》草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。

从立法目的上来看，该法案拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用给被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。另外，该法案也包括了一项不溯及既往条款，即允许被指定的公司继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。

目前，除了药明康德、药明生物外，华大基因集团、华大智造及其子公司Complete Genomics都被该法案点名。

同在9月10日，华大智造也回应了前述事件动态。该公司表示，再次强调公司不收集任何基因数据，该法案基于不正确的信息和毫无根据的指控。

具体而言，华大智造和Complete Genomics作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。

并且，美国本土领先的第三方评估公司FTI Consulting曾在2023年10月对华大智造基因测序仪（DNBSEQ-T7）进行审计，结果显示，“没有测序信息相关的与外部IP的通信和数据传输，也未发现直接相关的源代码或网络方面的漏洞。”

华大智造认为，由于该法案基于不正确的信息和毫无根据的指控，对于公司的指控存在多处事实错误，后续依旧可能被修改或终止。

美国拟议《生物安全法案》事件进展至今已有半年。由于涉及医药外包CXO巨头药明系，该行业近半年的话题都没能逃离此阴霾。

从进展上看，今年3月初，美国参议院国土安全与政府事务委员会举行听证会，《生物安全法案》（编号：S.3558）以11票同意、1票反对的结果通过。该法案由民主党人加里·彼得斯（Gary Peters）提出。

后在5月中旬，美国众议院监督与问责委员会（简称“众议院”）针对新版《生物安全法》草案（编号H.R.8333）（召开了听证会，并且以40票同意，1票反对的结果通过了该法案。前述两个版本之间，众议院版本草案新增药明生物，并将被点名公司的合作期限末尾设置在了2032年1月1日。

当前的9月9日，美国众议院对《生物安全法案》提案进行投票表决时，最终结果为306票同意，81票反对。

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